アストラゼネカ、HUTCHMEDの肺がん併用療法をFDAに申請

  • アストラゼネカは、METに異常がみられる非小細胞肺がんを対象に、ORPATHYSとTAGRISSOの併用療法をFDAに申請した。
  • SAFFRON試験には、29カ国の230施設から338人が参加した。
  • SAFFRON試験は2026年8月、無増悪生存期間と全生存期間の有意な改善を報告した。

アストラゼネカは、局所進行または転移性の非小細胞肺がんで、EGFR-TKIによる治療後に病勢が進行し、腫瘍にMETの過剰発現または遺伝子増幅がみられる患者を対象に、ORPATHYS(サボリチニブ)とTAGRISSO(オシメルチニブ)を併用する新薬承認申請を米食品医薬品局(FDA)に提出した。HUTCHMED(China)Limitedが2026年9月28日に発表した。申請は、世界規模で実施した第3相SAFFRON試験に基づく。同試験では、2剤併用のプラチナ製剤ベース化学療法と比べ、無増悪生存期間と全生存期間が統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。新たな安全性上の懸念は確認されていない。結果は、2026年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO)年次総会のプレジデンシャル・シンポジウムで発表される予定である。サボリチニブは、METが関与するがん経路を阻害する選択的METチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)であり、TAGRISSOは第3世代のEGFR阻害薬である。この併用療法は、第3相SACHI試験に基づき中国ですでに承認されており、第2相SAVANNAH試験のデータに基づいてスイスでは暫定承認を取得している。

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