DBVテクノロジーズ、4~7歳のピーナツアレルギー治療薬でFDA申請

  • DBVテクノロジーズは、「VIASKIN Peanut Patch」についてFDAにBLAを提出した。
  • 第3相VITESSE試験には4~7歳の小児654人が参加した。
  • DBVは優先審査を求めた。FDAは以前、画期的治療法指定を付与していた。

DBVテクノロジーズは、ピーナツアレルギーを持つ4~7歳の小児を対象とする「VIASKIN Peanut Patch」について、米食品医薬品局(FDA)に生物製剤承認申請(BLA)を提出し、優先審査を求めた。申請は、654人の小児が参加した第3相VITESSE試験の良好な結果に基づく。同試験は、この対象集団を巡って報告された免疫療法試験として最大規模である。パッチは経皮免疫療法(EPIT)を用い、無傷の皮膚を通じて少量のピーナツアレルゲンを投与する。経口投与や注射を伴わず、患者の脱感作を段階的に進めることを目的とする。FDAは以前、同製品に画期的治療法指定を付与していた。今回の申請は製品が承認されたことを意味せず、DBVは自社の候補薬がいずれの国でも販売承認を受けていないと説明した。

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