ヴァンダのHETLIOZ、睡眠開始を37.1分前倒し 第3相試験

  • ヴァンダ、DSWPD成人対象のHETLIOZ第3相試験で良好な結果を報告
  • タシメルテオンとプラセボの平均睡眠開始時刻の変化に37.1分の差
  • ヴァンダ、FDAとデータを協議しsNDAを提出する方針

ヴァンダ・ファーマシューティカルズは、概日リズム睡眠・覚醒障害の一種で、体内時計が持続的に後退するDSWPD(睡眠・覚醒相後退障害)の成人を対象に実施したHETLIOZ(タシメルテオン)20mgの重要な第3相試験で、良好な主要結果を報告した。試験は主要評価項目を達成した。タシメルテオン群では睡眠開始時刻が42.5分早まったのに対し、プラセボ群は5.4分の前倒しにとどまり、差は37.1分だった(p=0.022)。探索的解析では、治療を受けた参加者の60%が睡眠開始時刻を少なくとも30分前倒しした一方、プラセボ群では15%だった(p=0.008)。ヴァンダはFDAと結果を協議し、DSWPDへの適応追加を求める補足新薬承認申請(sNDA)を提出する方針である。承認されれば、HETLIOZは同疾患に対するFDA承認薬として初となる。28日間の対照期間中の安全性は既存の添付文書と整合し、新たな安全性シグナルは確認されなかった。Benzinga Proのデータによると、ヴァンダ株は水曜のプレマーケット取引で3.98%高の5.23ドルとなった。

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