Agomab株、クローン病試験更新で17.75%安 イベント発生率3%

  • Agomab、線維狭窄型クローン病に対するオンツニセルチブの48週間延長試験の結果を発表
  • 60週間の治療期間中、拡張術1件、手術ゼロで年間換算イベント発生率は3%
  • Agomab、約320人を登録する第2b相試験「NOV-ERA」の規制当局への申請手続きを完了

Agomab Therapeutics NVの株価は、線維狭窄型クローン病を対象とするオンツニセルチブ第2a相STENOVA試験の48週間にわたる非盲検延長試験の結果を同社が発表した後、17.75%安の9.13ドルとなった。初回の12週間にわたるプラセボ対照試験から参加資格を得た患者のうち94%が延長試験に参加し、標準治療と併用してオンツニセルチブ200mgを1日2回投与された。最長60週間の治療期間中、内視鏡的バルーン拡張術を必要とした患者は1人で、手術に移行した患者はいなかった。年間換算の疾患関連イベント発生率は3%となる。類似した患者に先進治療を行った場合の公表データでは、年間換算のイベント発生率は23%〜35%だが、直接比較ではない。4人の患者から重篤な有害事象が5件報告されたが、いずれも治療との因果関係はない、または関係する可能性は低いと判断された。肝毒性、心筋障害、血栓性イベント、血管炎、炎症促進作用を示す兆候はなく、薬剤曝露は腸管に限定され、血漿中濃度もIC50の閾値を下回った。磁気共鳴腸管造影では、プラセボから切り替えた患者を含め、線維性狭窄の安定化が示された。また、クローン病活動性指数(CDAI)スコアに基づく48週時点の評価可能な患者の臨床的寛解率は97%だった。Agomabは、オンツニセルチブを400mg、200mgまたは100mg、いずれも1日2回投与し、プラセボと比較するグローバル第2b相試験「NOV-ERA」について、規制当局への申請手続きを完了した。同試験では約320人の患者を評価する見通しである。

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