米食品医薬品局（FDA）は、進行肝細胞がんの一次治療薬としてHLBが再提出したリボセラニブとカムレリズマブの併用療法に関する申請を実質審査のため受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく判断目標日を2027年4月9日に設定した。HLBのカリフォルニア州を拠点とする医薬品開発部門エレバー・セラピューティクスはリボセラニブの新薬承認申請（NDA）を再提出し、ヘングルイ・ファーマはカムレリズマブの生物製剤承認申請（BLA）を再提出した。FDAは両申請を一括して審査する。クラス2の指定では通常、審査期間は6カ月となる。今回の申請は、これまでに3回の完全回答書（CRL）が発行された後のもので、ジン・ヤンゴン会長が以前示していた2026年末までの判断見通しより遅い日程となった。申請は第3相CARES-310試験に基づいている。同試験では、切除不能または転移性の肝細胞がん患者における全生存期間（OS）の中央値が、ソラフェニブ投与時の15.2カ月に対し23.8カ月となった。OSのハザード比は0.64で、95％信頼区間は0.52～0.79、P値は0.0001未満だった。同試験の最終結果は2025年12月に「The Lancet Oncology」に掲載され、併用療法は2025年版のバルセロナ・クリニック・肝がん（BCLC）および欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の推奨にも盛り込まれた。クラス2指定を受け、HLBの株価はKOSDAQで19.9％下落し、3万2600ウォンとなった。傘下のHLBバイオステップ、HLBファーマ、HLBライフサイエンスも下落した。承認されれば、この治療薬はHLBにとって2番目のFDA承認がん治療薬となる可能性がある。HLBは2026年9月、一定の既治療胆管がん患者向けにLYRFIGTUの承認を取得している。