该项批准使这款无对比剂通气-灌注成像产品被纳入澳大利亚治疗用品登记册,从而可基于常规胸部CT扫描进行商业化推广,而无需依赖核医学基础设施。
4DMedical表示,其CT:VQ™呼吸成像软件已获得治疗用品管理局批准,并被列入澳大利亚治疗用品登记册,为其在澳大利亚全国范围内的商业化部署扫清障碍。该产品可基于常规、无对比剂胸部CT扫描生成通气-灌注成像(即对肺部气流和血流进行映射)及区域性肺功能数据,无需注射对比剂、放射性示踪剂或专用核医学设备。公司表示,这种基于软件的方法可利用已安装于都市、区域和乡村医疗机构的CT系统,扩大功能性肺评估的可及性,同时也有助于医院保留核医学产能,用于其他诊断和治疗服务。创始人、董事总经理兼首席执行官Andreas Fouras称,此次获批是4DMedical本土市场呼吸诊断领域的重要里程碑。公司还补充称,CT:VQ™自2025年以来已获得FDA批准,并已在Stanford、Cleveland Clinic、UC San Diego Health、University of Chicago Medicine、University of Miami和SimonMed投入使用。公司还表示,该产品已在澳大利亚、美国、欧盟、英国、加拿大和新西兰获得监管批准。