欧盟批准Tepkinly联合R2，用于复发性滤泡性淋巴瘤

Genmab表示，欧盟委员会已批准TEPKINLY（epcoritamab）联合来那度胺和利妥昔单抗，即R2，用于治疗成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者。公司称，这是欧洲首个也是唯一获批用于该疾病二线治疗的双特异性抗体疗法，并提供了一种无化疗选择。此次批准基于3期EPCORE FL-1试验，该试验将固定疗程的TEPKINLY联合R2与标准治疗R2进行比较，结果显示，前者将疾病进展或死亡风险降低79%，风险比为0.21，且p<0.0001。总缓解率达到96%，而R2组为81%；完全缓解率分别为74%和43%。Genmab表示，最常见不良反应包括中性粒细胞减少、皮疹、上呼吸道感染、疲劳、腹泻、注射部位反应、贫血、便秘、血小板减少、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、COVID-19、发热和肺炎。