FDA批准LEQEMBI IQLIK周注射剂，用于阿尔茨海默病早期治疗
此次获批之前，AAIC 2026公布的数据显示，每周一次500 mg皮下注射lecanemab的暴露量与静脉给药相当，疗效和安全性信号相似，并计划于2026年8月下旬在美国上市。
事实核查
多份一手资料证实了所有相关内容。BioArctic/Eisai 通过 PR Newswire 发布的新闻稿（2026年7月13日）称，FDA 已批准 Leqembi Iqlik SC 自动注射器，用于早期阿尔茨海默病治疗，作为每周一次、500 mg 的起始/导入剂量，美国计划于 2026 年 8 月下旬上市。AAIC 2026 发布的数据证实，每周一次 500 mg 皮下注射（SC）的暴露量与静脉注射（IV）相当（比值为 104%），且疗效和安全性信号相近。Eisai/Multivu 的官方发布以及独立媒体 NeurologyLive 的报道，进一步印证了这一时间表和 2026 年 8 月下旬上市计划。该说法准确反映了这些一手资料。
摘要
美国食品药品监督管理局批准了卫材与渤健提交的LEQEMBI IQLIK补充生物制品许可申请。该产品为每周一次、通过自动注射器给药的皮下注射lecanemab-irmb，用于阿尔茨海默病早期的起始治疗。该决定允许LEQEMBI在美国从起始治疗到维持治疗阶段，既可采用静脉输注，也可采用皮下注射，患者能够在两种给药方式之间切换。卫材在2026年阿尔茨海默病协会国际会议上公布的支持性数据显示，每周一次500 mg皮下起始给药方案实现了与已获批静脉起始方案（每两周10 mg/kg）生物等效的暴露量，暴露比为104%，90%置信区间为99.1%至109%，同时疗效、淀粉样蛋白清除和安全性信号具有可比性。该起始剂量方案计划于2026年8月下旬通过专科药房在美国上市。
术语与概念
- LEQEMBI IQLIK: 在美国获批用于维持治疗、现又获批用于起始给药的lecanemab皮下自动注射器剂型
- ARIA: 淀粉样蛋白相关影像异常，包括在抗淀粉样蛋白治疗中MRI可见的脑水肿或出血
- CDR-SB: 临床痴呆评定量表总分（CDR-SB），是衡量痴呆严重程度和临床进展的标准指标