FDA优先审评罗氏Gazyva,用于原发性膜性肾病

III期数据显示,Gazyva在患有这种自身免疫性肾病的成人患者中疗效优于他克莫司;在此之后,美国预计将于2026年11月前作出决定。目前该疾病尚无任何获得FDA或EMA批准的治疗方案。

摘要

FDA已授予罗氏Gazyva(obinutuzumab)用于原发性膜性肾病的补充生物制品许可申请优先审评资格,预计将于2026年11月前作出决定。该申请基于III期MAJESTY研究数据:接受Gazyva治疗的成人患者中,36.9%在两年时达到完全缓解,而他克莫司组为5.7%,达到研究主要终点,并支持其相较这一免疫抑制剂对照药物具有优效性。罗氏表示,FDA已于2026年4月授予Gazyva用于pMN的突破性疗法认定。若获批,Gazyva将成为首个获得FDA批准用于pMN的疗法。pMN是一种慢性自身免疫性肾病,目前在美国和欧洲均无获批治疗方案,若不治疗,10年内最多可有30%的患者进展为肾衰竭。

术语与概念
  • 优先审评: FDA的一项认定,可缩短对可能带来重大治疗进展药物的审评时间。
  • 突破性疗法认定: FDA的一项项目,旨在当早期证据显示某种药物相较现有方案可能带来显著改善时,加快其针对严重疾病的开发和审评。
  • 完全缓解: 指在研究既定标准下,疾病体征得到完全消除的一种治疗结局。