在欧盟委员会对该UM171细胞疗法有条件批准用于某些成人血液癌症治疗后,此项交易将支持其早期准入项目。
Cordex已签署一项协议,授予FarmaMondo在阿根廷、香港和新加坡分销Zemcelpro(dorocubicel)的权利。该产品亦被称为UM171细胞疗法。该安排旨在支持这些市场的早期准入项目,并通过适用的早期准入路径,扩大符合条件患者获得该疗法的机会。 Zemcelpro是一种个体化冷冻保存造血干细胞移植产品,由取自同一份脐带血单位的两种细胞成分构成:经UM171扩增的CD34+细胞和未经扩增的CD34-细胞。在欧盟,该产品适用于在清髓性预处理后需要接受异基因造血干细胞移植、且无匹配供体可用的成人恶性血液疾病患者。 Cordex母公司ExCellThera表示,该协议标志着Cordex扩大Zemcelpro全球可及性战略的又一步。该产品近期已获得欧盟委员会有条件上市许可,并计划在美国、加拿大、英国和瑞士提交更多监管申请。 该疗法已在美国、欧洲和加拿大开展的临床试验中,针对120多名血液肿瘤患者进行了评估。该产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资格和RMAT(再生医学先进疗法)认定,以及欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格、ATMP(先进治疗药物)认定和PRIME(优先药物)认定。