MilliporeSigma在达姆施塔特启用,2500万欧元BioReliance检测设施

这座新的2,000平方米设施新增面向商业放行的检测服务,以及符合GMP要求、服务于瞄准欧洲市场的生物制药客户的稳定性研究。

摘要

MilliporeSigma已在德国达姆施塔特的Merck KGaA, Darmstadt, Germany全球总部启用一座新的2500万欧元BioReliance检测设施,扩大面向在欧洲运营的生物制药公司的商业化原料药和药品放行检测及稳定性检测能力。该2,000平方米设施旨在满足欧洲区域内检测要求,并将为单克隆抗体和细胞疗法提供符合药品生产质量管理规范(GMP)的稳定性研究。公司表示,该设施邻近德国、法国、西班牙、荷兰、比利时和意大利等主要临床试验枢纽,旨在帮助客户在推动疗法迈向商业化的过程中,应对日益复杂的开发、质量和监管要求。该设施加入了全球BioReliance网络。MilliporeSigma表示,该网络依托统一的质量标准,以及超过75年的生物安全和分析检测专业经验。此次启用紧随公司近期其他投资之后,包括2024年在美国马里兰州罗克维尔启用的一座2.9亿欧元生物安全检测设施、一项2200万欧元的扩建项目(使格拉斯哥和斯特灵两地的生物安全检测产能提升40%),以及自2015年以来在达姆施塔特累计投资约25亿欧元。

术语与概念
  • BioReliance: Merck KGaA用于生物安全和分析支持的检测服务网络。
  • GMP: 受监管药品生产和检测所遵循的制造质量标准。
  • monoclonal antibodies: 在实验室制备、旨在靶向特定分子的抗体。