MolDx最终版医保政策落地,扩大dd-cfDNA移植监测覆盖范围

包括 iMDx 和 Natera 在内的公司表示,最终版LCD提高了肾移植和心脏移植监测检测的覆盖频次,新增肺移植覆盖,预计将于 August 30, 2026 生效。

摘要

据 iMDx 和 Natera 表示,MolDx 最终版本地覆盖决定将扩大 Medicare 支持的供体来源游离 DNA(dd-cfDNA)移植器官监测检测覆盖。Natera 将该政策标识为 LCD L40060,预计将于 August 30, 2026 生效。两家公司称,与此前草案相比,该政策提高了肾移植和心脏移植监测的覆盖检测频次,Natera 还表示该政策新增了肺移植监测覆盖。根据最终政策,肾移植监测在移植后第 1 年增至 6 次检测,第 2 至第 3 年每年 4 次;心脏移植监测第 1 年维持 12 次,第 2 至第 3 年增至每年 4 次;Natera 表示,肺移植监测对于双肺和单肺移植均纳入覆盖,第 1 年为 12 次检测,第 2 至第 3 年每年 4 次。iMDx 表示,只要检测频次具有临床效用,最终政策还取消了草案中提出的自第 4 年起每年 2 次检测上限;Natera 则表示,针对肾移植和心脏移植,因临床原因触发的覆盖保持不变。两家公司均表示,最终政策较 2025 年 7 月草案更为宽松,并支持其移植监测试剂 GraftAssure 和 Prospera 的更广泛应用。

术语与概念
  • dd-cfDNA: 供体来源游离 DNA,一种基于血液的生物标志物,用于监测移植器官健康状况和排斥风险。
  • local coverage determination: Medicare 承包商制定的政策,用于明确特定检测或服务在何种情况下可获得覆盖和报销。
  • MolDx: 美国医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS)旗下一个负责评估分子诊断检测 Medicare 覆盖资格的项目。