这款与手术台一体化的软组织手术机器人系统已获准用于多种上腹部手术。强生正筹备在美国有选择性推出该产品,并推动OTTAVA与直觉外科和美敦力展开竞争。
强生表示,美国食品药品监督管理局已向其OTTAVA机器人手术系统授予De Novo授权,使公司得以通过在美国进行有选择性的商业化发布进入软组织机器人手术市场。该授权涵盖多种上腹部普通外科手术,包括Roux-en-Y胃旁路术、胃切除术、胆囊切除术、脾切除术、袖状胃切除术、小肠切除术、阑尾切除术、粘连松解术、胃底折叠术和食管裂孔疝修补术。 这一决定使强生得以在由直觉外科达芬奇系统主导的市场中占据一席之地,而美敦力的Hugo机器人已于去年获批。强生称,OTTAVA的机械臂集成于手术台内,使该系统占地面积较传统悬臂式和推车式系统缩小30%至50%,并有望应用于此前无法容纳机器人系统的手术室。 公司表示,将先向部分美国客户推出该系统,同时争取更多适应症和监管市场,包括计划在日本和西欧上市。Hani Abouhalka表示,全球机器人辅助手术的渗透率为8%。TD Cowen分析师Michael Nedelcovych称,腹股沟疝修补术试验可能支持OTTAVA最早于明年年初进行第二次美国监管申报;而摩根大通分析师Robbie Marcus表示,由于与医生关系紧密,并深度嵌入医院工作流程和学术项目,直觉外科仍明显更受看好。他补充称,强生可能会等到泌尿外科适应症获批后再进行更大范围的发布。