礼来推迟retatrutide申报,获批申请延后至2027年一季度

礼来推迟retatrutide申报,获批申请延后至2027年一季度

礼来表示,另外两项后期肥胖症试验已达到减重和A1C目标,但为完成监管机构要求的生产和质量控制数据准备,公司将retatrutide的申报时间推迟至2027年第一季度。

事实核查
礼来官方新闻稿明确表示,另外两项针对肥胖症的3期临床试验在减重和A1C方面均取得成功,且礼来计划于2027年第一季度向FDA提交BLA。CNBC独立确认,该公司将于2027年第一季度提交申请,较原本可能在2026年提交有所推迟,具体是为了完成生产和质量控制数据。WSJ也证实了积极的3期临床数据以及申请准备工作。该说法的每一部分都有一手及独立信源的直接支持。
    参考链接123
摘要

礼来表示,retatrutide在另外两项III期肥胖症试验中达到目标,在减重和A1C方面显示出显著改善,但公司目前预计将在2027年第一季度提交获批申请,而不是此前所称最早于今年提交。礼来称,此次推迟反映出公司需要更多时间来收集并核验监管机构要求的生产和质量控制数据。在一项为期80周的研究中,患有肥胖症和2型糖尿病的成年人平均体重最高下降20.8%,约合近50磅。在另一项研究中,患有重度肥胖和确诊心血管疾病、伴或不伴糖尿病的成年人平均体重最高下降22.6%,约合55.8磅;礼来表示,retatrutide还显著降低了某些心血管风险因素。

术语与概念
  • III期试验: 在大规模患者群体中测试安全性和有效性的后期研究。
  • A1C: 用于衡量一段时间内平均葡萄糖水平的血液检测。
  • 三重激动剂: 一种旨在激活三个激素靶点的药物;retatrutide的靶点为GLP-1、GIP和胰高血糖素。