预计将于 2027 年第一季度进行中期分析,并于 2027 年第四季度公布 enobosarm 联合 semaglutide 用于肥胖老年患者的最终顶线数据。
Veru 表示,其 2b 期 PLATEAU 研究已完成入组,超过原定约 200 名患者目标。该研究正在评估口服 enobosarm 3 mg 相比安慰剂,在开始接受 semaglutide 减重治疗的肥胖老年患者中的效果。这项双盲、安慰剂对照试验正在评估 65 岁及以上、BMI 至少为 35 的患者的总体重、脂肪量、瘦体重、身体功能、骨密度及安全性。公司预计将在 2027 日历年第一季度进行中期分析,并在 2027 日历年第四季度公布最终顶线临床数据。 该研究旨在验证 enobosarm 是否能够通过保持肌肉量和身体功能,帮助应对 GLP-1 RA(GLP-1 受体激动剂)治疗中有时出现的减重平台期,其主要终点为 68 周时总体重较基线变化的百分比。关键次要终点包括脂肪量、瘦体重、爬楼梯表现、行动障碍评估、骨密度、患者报告的身体功能、HbA1c 和胰岛素抵抗。Veru 表示,32 周的中期观察将使用 DXA(骨骼和身体成分扫描)评估瘦体重和脂肪量。 Veru Inc. 董事长、总裁兼首席执行官 Mitchell Steiner 医学博士表示,这一入组里程碑对于将 enobosarm 开发为肥胖老年患者与 GLP-1 受体激动剂联用的潜在下一代联合疗法具有重要意义。Veru 还提及其已完成且结果积极的 2b 期 QUALITY 研究及维持期延长期研究,称 enobosarm 联合 semaglutide 在 16 周积极减重期间保持了瘦体重和身体功能,并增加了脂肪减少;此外,在停用 GLP-1 RA 后,enobosarm 单药治疗可防止体重反弹。 2026 年 6 月,Veru 宣布已与诺和诺德就 PLATEAU 研究签署临床供药协议。公司表示,enobosarm 是一种口服选择性雄激素受体调节剂,即 SARM(靶向雄激素受体的药物);另一款后期候选药物 sabizabulin 正在开发用于治疗与动脉粥样硬化性心血管疾病相关的慢性炎症。