公司表示,研究未发现严重不良事件、支气管痉挛或腹泻,并正继续为一项针对特发性肺纤维化的全球二期试验招募受试者。
MannKind Corporation表示,其一期b INFLO-1试验达到主要目标,结果显示尼达尼布干粉吸入剂在特发性肺纤维化(IPF)患者中总体安全且耐受性良好。这项随机、双盲、安慰剂对照研究在美国10个研究中心共纳入27名患者,并在7天内测试了两种多次递增给药方案。公司报告称,未出现严重不良事件,未见与药物相关的胃肠道副作用,包括腹泻、恶心和呕吐,未发生支气管痉挛事件,未出现因治疗中止或减量的情况,且肺活量测定(肺功能呼吸测试)参数与安慰剂相比无差异。公司还表示,90%的患者未出现咳嗽或仅有轻度咳嗽,且咳嗽事件多为轻微、短暂并已缓解。MannKind补充称,在IPF患者中已完成约450次吸入给药,其一期a和一期b研究合计已完成超过700次吸入给药。目前,公司正在积极推进全球二期INFLO-2试验的患者招募,预计将在全球约85个研究中心纳入约210名参与者,并评估安全性、耐受性和疗效,其中包括将用力肺活量(FVC)作为关键肺功能指标。