Capricor遭集体诉讼，Deramiocel FDA披露受质疑
拟议中的股东诉讼针对在2025年12月17日至2026年7月26日期间购买Capricor证券的投资者，指控该公司就统计分析变更及其对Deramiocel获得FDA批准风险的影响误导市场。
事实核查
该说法已得到充分证实。Bragar Eagel & Squire在GlobeNewswire发布的新闻稿直接确认，该律所正就Capricor可能违反证券法展开调查，相关事由与FDA声明该疗法未达到3期试验终点以及股价暴跌64.5%有关。Hagens Berman发布的新闻稿印证了FDA简报文件、终点结果不利以及股价暴跌。BioSpace的独立报道则证实，FDA顾问委员会以9比3投票反对deramiocel，并确认FDA对Capricor关于其3期试验成功的说法提出异议。该说法涉及的所有要素——律所调查、FDA简报、顾问委员会负面投票、股价下跌以及疗法Deramiocel——均获得主要来源和独立信源的证实。
摘要
Capricor Therapeutics正面临股东集体诉讼，指控其就Deramiocel相关监管风险误导投资者。Deramiocel是该公司针对杜氏肌营养不良相关心肌病开发的研究性细胞疗法。诉状称，Capricor更改了Deramiocel数据预先设定的统计分析计划，在未事先获得FDA同意的情况下重新提交其生物制品许可申请，并使该申请面临监管机构可能认定现有证据不足以支持批准的重大风险。相关指控出现在FDA于2026年7月27日发布简报文件以及7月29日咨询委员会以9比3投票反对现有证据支持其对DMD相关心肌病疗效之后。Capricor表示，该投票不具约束力，涉及的适应症范围较其申报更窄，也未评估Deramiocel整体获益风险状况；与此同时，公司仍专注于2026年8月22日的PDUFA目标行动日期。一宗已提交案件称，投资者自公告日起有60天可申请担任首席原告，另一则公告则将首席原告申请截止日定为2026年9月28日。
术语与概念
- 统计分析计划: 在查看结果之前，预先规定如何分析临床试验数据的文件。
- 生物制品许可申请: 为获得FDA批准上市销售生物制品而提交的正式申请。
- 首席原告: 由法院指定，在证券诉讼中代表拟议集体的投资者。