Mesoblast首个Ryoncil完整营收年度,收入达US$115 million

这家细胞疗法开发商表示,随着其推进成人SR-aGvHD、杜氏肌营养不良症和慢性下背痛的后期项目,第四季度Ryoncil净收入达到US$36 million。

摘要

Mesoblast表示,Ryoncil在获得FDA批准后的首个完整年度实现净收入US$115 million,其中截至2026年6月30日财年的第四季度贡献US$36 million,下半财年贡献US$66.5 million。公司报告全年净经营现金支出为US$43.8 million,下半财年为US$13.4 million;并表示在动用现有五年期融资安排中的US$50 million以清偿全部到期债务后,截至6月30日持有现金US$103 million。在运营方面,Mesoblast称,其已启动一项注册性试验,旨在将Ryoncil经FDA批准的适应症标签从儿童激素难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)扩展至成人,预计今年将在美国启动多达40个试验中心,覆盖美国每年约8,500例同种异体成人骨髓移植人群中的约60%。公司还表示,已获得FDA新药临床试验申请(Investigational New Drug)许可,可直接推进Ryoncil用于5至9岁可行走杜氏肌营养不良症患儿的注册性试验;公司称,该疾病在美国约影响15,000名儿童。对于rexlemestrocel-L,Mesoblast表示,其针对与退行性椎间盘疾病相关的慢性下背痛关键性III期试验中,已达到至少300名患者接受治疗的目标,患者将随访至研究12个月的主要终点;公司还表示,FDA已就其用于预防终末期心力衰竭且植入左心室辅助装置患者因右心室功能障碍引发致命性胃肠道出血的适应症分配生物制品许可申请(Biologics License Application)受理编号。首席执行官Silviu Itescu博士表示,Ryoncil在美国主要儿科中心的使用持续增长,为该疗法下一步用于成人患者奠定基础;同时,公司目标是实现包括潜在FDA批准在内的关键拐点。

术语与概念
  • SR-aGvHD: 激素难治性急性移植物抗宿主病。
  • Investigational New Drug: FDA允许启动人体临床试验的许可。
  • Biologics License Application: 寻求某生物药物在美国获批上市的申报。