AB2 Bio获3000万美元，日新药取得Tadekinig alfa美国权益

AB2 Bio表示，根据双方于2025年签署的选择权及许可协议，日新药已行使Tadekinig alfa在美国的独家商业化选择权，从而向这家瑞士生物技术公司触发$30 million付款。该许可涵盖携带NLRC4和XIAP突变患者的原发性单基因IL-18驱动高炎症综合征，这是一种超罕见儿童疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。 AB2 Bio表示，其仍有资格获得最高达$100 million的开发里程碑付款，以及最高达$500 million的商业里程碑付款和特许权使用费。该公司去年已收到$6 million选择权费用。日新药目前持有该许可适应症在美国的独家商业化权利，而AB2 Bio保留美国境内所有其他适应症以及美国境外所有适应症的独家权利。AB2 Bio将继续主导生物制品许可申请（BLA）的准备工作及其他美国监管事务。 该公司表示，行使选择权之前已与FDA（美国药品监管机构）进行了积极沟通。交易完成可能需要根据《1976年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法》获得批准，具体取决于行权时的实际情况。 Tadekinig alfa是一种重组人白细胞介素-18结合蛋白，即IL-18BP，旨在中和过量游离IL-18；AB2 Bio称，后者是高炎症反应的驱动因素。该公司表示，其已完成该核心适应症的3期项目，并在另外三种危及生命的孤儿病中显示出临床概念验证结果。Tadekinig alfa已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，并获得FDA授予的突破性疗法认定和罕见儿科疾病认定，这意味着该药若获批，可能有资格获得优先审评券。 AB2 Bio表示，该疾病主要影响经基因检测确认携带NLRC4或XIAP突变、且在支持治疗下仍持续遭受严重高炎症反应的婴幼儿及年幼儿童。该公司称，Tadekinig alfa旨在靶向疾病的基础机制而非症状，因此有望成为首个靶向治疗选择。