该申请覆盖PD-L1 CPS低于10或早期接受PD-1/PD-L1治疗后复发患者的一线复发性或转移性三阴性乳腺癌，标志着sac-TMT第六项获受理适应症申报。
科伦博泰表示，中国药品监管机构已受理其sacituzumab tirumotecan（即sac-TMT）新适应症申请，用于PD-L1联合阳性评分低于10，或早期接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后疾病复发患者的一线复发性或转移性三阴性乳腺癌治疗。该申报已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，是sac-TMT第六项获国家药监局受理的适应症申请，并已进入优先审评审批程序。 此次申报基于随机、开放标签、多中心III期注册性研究OptiTROP-Breast03的积极结果。该研究比较了在既往未就晚期疾病接受系统性治疗的不可切除复发性或转移性TNBC患者中，sac-TMT与研究者选择化疗方案的疗效。科伦博泰表示，研究显示，与化疗相比，sac-TMT在关键疗效指标上取得了具有统计学显著性和临床意义的改善，展现出明确的临床获益。 此前，sac-TMT已获国家药监局授予突破性治疗品种认定，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性PD-L1阴性TNBC。科伦博泰首席执行官Michael Ge博士表示，继基于III期OptiTROP-Breast01数据获批用于TNBC二线及以上治疗后，最新里程碑回应了PD-L1阴性晚期TNBC领域对更有效且更安全一线治疗方案的迫切需求。 公司将sac-TMT描述为一款靶向TROP2的抗体偶联药物，即ADC（将抗体与药物连接的靶向抗癌疗法），用于治疗晚期实体瘤。2022年5月，科伦博泰将大中华区以外的独家权利授权给MSD。公司表示，在中国，sac-TMT已有四项获批适应症和六项突破性治疗品种认定；与此同时，MSD正在全球开展17项该药物单药或联合用药的III期研究。