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安进称EMA委员会支持，扩大Repatha标签适应症

安进称EMA委员会支持，扩大Repatha标签适应症

CHMP的建议涵盖已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或具有高风险的成年患者，依据的是纳入逾12,000名患者的VESALIUS-CV试验。

事实核查
安进官方新闻稿确认，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳一项积极意见，建议扩大 Repatha（evolocumab）在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或具有高风险的成年患者中的使用范围，该建议基于纳入逾 12,000 名患者的 3 期 VESALIUS-CV 试验。这与相关说法的各项内容完全一致。独立行业媒体 Pharmaceutical-technology 及 PR Newswire 发布的信息也证实了相同事实，包括试验规模和患者群体。
    参考链接: 123
摘要

安进表示，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已就扩大Repatha在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或具有高风险的成年患者中的适应症给出积极意见，拟通过降低LDL-C来降低心血管风险，并作为纠正其他危险因素的辅助治疗。该建议基于III期VESALIUS-CV试验。试验显示，在他汀类药物或其他LDL-C降低治疗基础上加用Repatha，可显著降低既往无心肌梗死或卒中的高风险成年患者发生主要不良心血管事件的风险。安进称，Repatha是唯一在III期试验中被证实可降低首次重大心血管事件风险的PCSK9抑制剂（降低LDL的药物类别）。公司表示，预计欧盟委员会将在未来几个月作出最终决定。

术语与概念
  • PCSK9 inhibitor: 一种通过阻断PCSK9来降低LDL胆固醇的药物。
  • LDL-C: 低密度脂蛋白胆固醇，通常被称为“坏胆固醇”。
  • MACE: 主要不良心血管事件，如心肌梗死或卒中。