FDA专家小组支持Replimune黑色素瘤疗法，此前严厉审查引发调查

FDA咨询委员会以10比3投票认定，Replimune Group的RP1（正式名称为vusolimogene oderparepvec）在既往接受抗PD-1治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者中的疗效结果可评估且具有临床意义。此次投票之前经历了一场充满争议的审评过程，FDA简报文件曾质疑单臂IGNYTE研究及其评估方法是否能够可靠地证明获益。这一批评在2026年7月28日推动Replimune股价在盘中下跌$3.27，跌幅达37.89%。Replimune表示，委员会讨论的重点在于，IGNYTE是否能够对拟议适应症人群的预期缓解率和缓解持续时间作出可靠判断，以及在与nivolumab联用时，观察到的应答是否表明可归因于RP1的全身性抗肿瘤活性。FDA对该生物制品许可申请一级重新提交的目标行动日期为2026年8月2日。Bragar Eagel & Squire表示，在股价大幅下跌后，正代表股东调查潜在的证券法索赔。