该公司表示,现有数据可支持计划于2026年第四季度提交的新IND申请,将其神经保护候选药物的应用从视神经炎扩展出去。
Oculis表示,FDA(美国药品监管机构)就Privosegtor用于急性多发性硬化症复发给出了积极的pre-IND反馈,支持一条监管路径,使公司能够交叉引用现有数据,并在计划于2026年第四季度提交IND申请前避免开展额外的临床前研究。该反馈支持一项开发策略,即纳入伴有视神经炎及其他复发类型(包括可步行复发)的MS患者进行测试,采用最早可在3个月评估的主要终点,并使用与PIONEER-1相同的给药方案,即每日3mg/kg、连续给药5天。Privosegtor是一种具有神经保护潜力的拟肽小分子候选药物。在视神经炎的2期ACUITY数据表明其可改善视觉功能、保持视网膜神经节细胞层完整性并降低神经丝水平(轴突损伤的一种生物标志物)后,Oculis已在其针对视神经病变的注册性PIONEER项目中推进该药物。Oculis计划于2026年第四季度举办研发日活动,概述急性MS复发项目,并向投资者更新PIONEER进展。该公司将此次扩展定位为对重大未满足需求的回应;尽管美国每年估计发生17万例复发,但目前尚无获批用于MS复发的神经保护疗法。