Enzene推出NeX生物制造模式,目标是在不到三年内实现就绪

该项目建立在其EnzeneX FCCM平台之上,提供设计、技术转移、培训和运营支持,同时力争将生物制剂工厂成本从3亿美元-4亿美元降至6,000万美元-8,000万美元。

摘要

Enzene表示,已推出NeX,这是一种端到端合作模式,旨在帮助各国政府、机构和生物制药组织建立本地生物制剂生物制造能力。该项目建立在公司的EnzeneX全连接连续制造(FCCM)平台之上,被定位为传统补料分批设施的交钥匙、可扩展且可持续的替代方案。 该公司表示,NeX整合了设施设计与建设支持、EnzeneX平台的技术转移和IP(知识产权)许可、通过其SparX培训课程开展的人才培养,以及从启动到商业化阶段的持续运营支持。在有需要的情况下,参与组织还可获得Enzene生物类似药产品组合中的部分产品,用于在其所在地区进行生产。 首席执行官Himanshu Gadgil表示,一座传统生物制剂工厂的建设成本通常在3亿美元至4亿美元之间,而采用Enzene平台实现相同产出时,成本为6,000万美元-8,000万美元。Enzene表示,较低的资本需求源于紧凑的一体化系统架构;该模式旨在提升患者可负担性和可及性,支持区域供应链,培养本土科研人才,并降低长期制造成本。该公司估计,在NeX框架下开发的设施可在不到三年内完成验证并具备商业化就绪条件,并表示目前已在与全球多国政府和企业展开讨论。

术语与概念
  • 生物制造: 生物药的工业化生产。
  • FCCM: 全连接连续制造,一种集成化的不间断生产方式。
  • 生物类似药: 与已获批生物药高度相似的版本。