FDA审评引发股价暴跌38.01%后,Pomerantz调查Replimune

该律所表示,FDA简报文件对RP1试验疗效数据提出质疑后,正调查这家生物技术公司及其部分高管或董事是否存在证券欺诈行为。

摘要

Pomerantz LLP表示,在Replimune Group, Inc.股价于2026年7月28日大幅下跌后,正代表该公司投资者调查相关索赔。此次下跌缘于美国食品药品监督管理局(美国药品监管机构)发布的简报文件,对支持RP1(又称vusolimogene oderparepvec)与百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo联用、用于既往接受基于PD-1阻断抗体疗法后病情仍进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成年患者的加速批准申请数据包提出担忧。FDA表示,1/2期IGNYTE研究中采用的反应评估方法“混淆了对所报告疗效结果的解读,并限制了FDA核实所报告结果的能力”。Replimune股价于2026年7月28日下跌3.28美元,跌幅38.01%,收于5.35美元。Pomerantz表示,其调查重点是Replimune及其部分高管或董事是否存在证券欺诈或其他违法商业行为。

术语与概念
  • 加速批准: 针对严重疾病的更快速药物审评通道
  • PD-1抑制剂: 阻断抗癌免疫检查点的药物
  • 1/2期IGNYTE研究: 评估RP1的早中期临床试验