在此前两度遭FDA拒绝后，这一决定为Replimune带来首个上市产品，并批准Tudriqev与百时美施贵宝的Opdivo联合用于晚期黑色素瘤。
Replimune Group周四表示，美国食品药品监督管理局已批准Tudriqev与百时美施贵宝的Opdivo联合用于晚期黑色素瘤，使这家生物技术公司在多年监管受挫后迎来首个上市产品。此前，FDA曾两次拒绝该疗法，理由是单臂IGNYTE研究缺乏对照组，且疗效证据不足；此次获批是Replimune第三次申请批准后的结果。此次批准也正值监管机构外部顾问上月以10比3投票认为，该试验数据可供评估且显示出具有临床意义的获益之后。