GRAIL, Inc.表示，美国食品药品监督管理局（FDA，美国药品监管机构）已安排医疗器械咨询委员会分子与临床遗传学专家小组于2026年9月23日召开会议，审议其Galleri多癌种早期检测（MCED，用于检测多种癌症的血液检测）血液检测的上市前批准（PMA，医疗器械营销申请）。Galleri旨在在症状出现前检测多种癌症类型中特异于癌症的甲基化模式，其中包括目前尚无推荐筛查方案的癌症，并在发现信号时以高准确度预测癌症信号来源。该公司表示，这项检测旨在作为指南推荐筛查的补充，而非替代。GRAIL于2026年1月29日提交该申请，此前FDA已于2018年将Galleri认定为突破性医疗器械。该申请基于以下数据：美国PATHFINDER 2研究中25,490名已同意参与并完成1年随访的参与者的性能和安全性结果；NHS-Galleri试验首年现患筛查轮次干预组中逾70,000名参与者的数据；以及一项将Galleri早期研究版本与提交给该机构的更新PMA版本进行比较的分析。首席执行官Josh Ofman表示，公司认为，在标准筛查中加入Galleri可能提高美国癌症筛查的有效性和效率。与此同时，新闻稿称，有关其益处、研究解读及咨询委员会程序的前瞻性陈述仍面临风险和不确定性。