Mesoblast完成350名患者的3期下腰痛试验治疗

Mesoblast表示,在其针对与退行性椎间盘疾病相关的慢性下腰痛开展的关键性3期rexlemestrocel-L研究MSB-DR004中,已完成全部350名随机入组患者的治疗;在研究人员推动纳入更多患者后,接受治疗的总人数由300人增至350人。这项单次椎间盘内注射研究旨在在此前MSB-DR003试验的基础上,确认12个月时疼痛缓解的持久性,同时评估功能、生活质量以及止痛药使用量的减少情况,其中包括阿片类药物。该公司预计将于2027年年中公布初步结果,并表示该疗法已获得再生医学先进疗法(RMAT,即FDA针对再生治疗的快速通道)认定,在提交生物制品许可申请(BLA,即正式申请上市生物制剂)后,这一认定可支持优先审评。Mesoblast表示,该适应症在美国影响超过700万人,即便市场渗透率仅为个位数,其峰值年收入也可能超过100亿美元。

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