Leads Biolabs的Opamtistomig新药申请获中国受理,用于EP-NEC

南京Leads Biolabs有限公司(9887.HK)表示,中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其Opamtistomig(LBL-024;中文商品名“维利信”)单药治疗既往接受治疗的晚期肺外神经内分泌癌(EP-NEC)的新药申请。该申请于2026年7月10日获准优先审评。公司称,若获批,Opamtistomig有望成为全球首款直接靶向4-1BB的抗体药物,以及首款获批的激动剂类抗体。此次申报由一项覆盖34家医院的注册性研究提供支持,截至2025年8月已入组96例患者。在另一项针对初治非小细胞肺癌的II期研究中,Opamtistomig联合化疗在60例疗效可评估患者中取得65.0%的客观缓解率和95.0%的疾病控制率,其中鳞状非小细胞肺癌患者的缓解率为77.4%;更新后的数据计划于2026年9月14日在世界肺癌大会上进行口头报告。

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