Implantica获FDA批准RefluxStop,并开启美国市场

Implantica AG表示,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其基于植入物、用于治疗胃食管反流病(GERD)的RefluxStop®上市前批准(PMA),从而打开美国市场,并允许公司开始商业上市活动。公司正在扩大美国团队,建设物流和分销基础设施,同时计划通过选定的医疗中心和反流病外科医生开展有针对性的推广。在欧洲,RefluxStop®第二季度销售额增长66%,达到717,000欧元;上半年净销售额增长34%,达到1,574,000欧元。公司还报告了一项覆盖6个欧洲国家22家中心、602名患者的大型独立研究,结果显示严重安全事件和再次手术的比例均低于2%;此外,公司已将其欧洲网络扩大至60多家卓越中心。

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