Capricor Therapeutics因Deramiocel FDA审评路径遭遇证券集体诉讼

Capricor Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:CAPR)及其部分高级管理人员和董事遭提起证券欺诈集体诉讼,代表2025年12月17日至2026年7月26日期间购买或取得其证券的投资者。该诉讼案名为Nkamga v. Capricor Therapeutics, Inc. et al.,案号26-cv-04385,目前由美国加州南区联邦地区法院审理,并依据1934年《证券交易法》第10(b)条和第20(a)条提出索赔。Pomerantz LLP及其他律所已通知投资者相关诉讼。诉状重点指控公司就Deramiocel作出虚假陈述。Deramiocel是Capricor针对杜氏肌营养不良症开发的试验性细胞疗法,其中包括未披露对预先设定的3期数据统计分析计划作出更改——包括对主要终点PUL 2.0的方法进行调整,最终统计分析计划(SAP)在揭盲前一天才制定——以及在重新提交生物制品许可申请(BLA)之前,美国食品药品监督管理局(FDA)并未同意这些更改。Capricor在2024年末提交BLA后,FDA于2025年7月发出完整回复函(CRL),称缺乏疗效的实质性证据;截至2026年3月,Capricor表示已处理CRL中提出的问题。2026年7月27日,FDA简报文件将修订后的分析视为事后分析和探索性分析,并称获益—风险评估结果不利;CAPR股价下跌12.70美元,跌幅约64%,至7.00美元。在Medscape报道FDA咨询委员会以9比3投票认为现有证据不足以支持Deramiocel治疗DMD相关心肌病的疗效后,该股于2026年7月30日进一步下跌2.38美元,跌幅36%,至4.19美元。希望获任首席原告的投资者必须在2026年9月28日前采取行动。

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