FDA批准强生Imaavy用于治疗罕见血液疾病

美国食品药品监督管理局已批准强生的Imaavy(nipocalimab-aahu),用于治疗目前正在接受或既往接受过糖皮质激素治疗的12岁及以上成人和儿科温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者。此次优先审评决定使Imaavy成为首个有专门证据证明对这一罕见且危及生命的疾病安全有效的疗法;该疾病中,IgG自身抗体会破坏红细胞。在2/3期ENERGY研究中,接受获批剂量治疗的患者中,在第24周达到持久血红蛋白应答的人数约为安慰剂组的3倍。第1周时,Imaavy还使血红蛋白平均增加1克/分升;第24周时,FACIT-Fatigue平均评分较安慰剂高3.5分。该药于2025年4月首次获批,用于治疗部分12岁及以上、乙酰胆碱受体抗体或肌肉特异性激酶抗体阳性的全身型重症肌无力患者。周二盘前交易中,强生股价下跌0.33%,报270.81美元,接近276.47美元的52周高点。

本网站上的信息是使用AI生成的,我们无法保证其准确性。 请仅作为参考信息使用。