Cambrex完成三项监管检查,High Point工厂可生产原料药

Cambrex于2026年8月25日在其位于北卡罗来纳州High Point的工厂完成三项上市前检查(PAI),检查机构包括美国药品监管机构FDA、日本药品监管机构PMDA以及澳大利亚药品监管机构TGA。这些检查使该工厂能够为美国、日本和澳大利亚生产已获批的原料药(API),也使High Point成为Cambrex全球网络中最新的商业化生产基地。此次里程碑是在2023年完成一项3,800万美元扩建项目后实现的。该项目新增了分析和化学开发实验室、临床生产套间以及配备最大容量为2,000升反应器的商业化运营设施。该工厂面向孤儿药、精准药物及其他专业疗法等产量较低的商业化产品而设计,旨在支持规模较小的患者群体,并提供从开发和临床生产到长期商业供应的路径。

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