BioArctic获FDA批准Leqembi自动注射器,并签署3,000万美元礼来协议

BioArctic宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Leqembi Iqlik,这是一种皮下注射自动注射器,用于早期阿尔茨海默病患者的每周起始治疗,并将于8月在美国上市。这家瑞典生物科技公司还与礼来公司(Eli Lilly and Company)签署了一项研究与合作协议,将BioArctic专有的BrainTransporter技术与礼来一款未披露的神经退行性疾病候选药物相结合。BrainTransporter技术旨在将抗体运输穿过血脑屏障。BioArctic将获得3,000万美元预付款,另有最高7.7亿美元的潜在里程碑付款、按中个位数百分比计算的分级版税;协议总价值最高可达8亿美元,另加版税。礼来将负责全球开发和商业化。卫材预计,2026财年Leqembi销售额将达到1,435亿日元,约合84亿瑞典克朗,较上一年度增长63%。BioArctic第二季度净收入从3.921亿瑞典克朗降至2.475亿瑞典克朗;Leqembi版税收入从1.625亿瑞典克朗增至1.794亿瑞典克朗,营业利润则降至亏损650万瑞典克朗。在伦敦举行的阿尔茨海默病协会国际会议上公布的数据显示,LEADER研究中超过75%的患者在平均接受17个月治疗后病情保持稳定,近7%的患者病情有所改善。BioArctic还与Mesenkia Therapeutics启动了一项专注于抗体治疗胶质母细胞瘤的肿瘤学合作,并预计于2027年上半年启动依希达韦单抗(exidavnemab)治疗多系统萎缩症和帕金森病相关痴呆的2b期研究。

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