中国监管机构受理诺和诺德口服Wegovy上市申请

中国国家药品监督管理局已受理诺和诺德口服Wegovy的上市申请,正式启动其减重适应症的审评,但尚未授予最终批准。该申请基于OASIS全球3期项目,涉及1,300名超重或肥胖成年人,进一步加剧了这家丹麦药企与礼来在中国新兴口服GLP-1市场的竞争。诺和诺德的口服司美格鲁肽还已在美国取得先发优势,近期市场数据显示,其每周处方量超过176,000张,而礼来竞品的处方量为36,620张。诺和诺德报告称,上半年口服司美格鲁肽收入为8.55亿美元;相比之下,礼来第一季度在美国的orforglipron收入为9,800万美元。诺和诺德正通过Zenagutide寻求进一步差异化。这是一种同时激活GLP-1和胰淀素受体的双重激动剂,在一项针对2型糖尿病患者的2期研究中,36周后实现了14.6%的体重减轻,目前正进入韩国3期试验。礼来的orforglipron是一种小分子非肽类药物,给药方式更加灵活,但美国食品药品监督管理局已要求其补充心血管事件、药物性肝损伤和哺乳期暴露方面的安全性数据。如果两家公司均获批,中国市场的竞争预计将进一步加剧,注射剂治疗领域也将继续保持现有竞争格局。

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