和黄医药（中国）有限公司表示，中国国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准法瑞格拉替尼（HMPL-453）用于治疗既往接受系统治疗后、携带FGFR2融合或重排的成年晚期、转移性或不可切除肝内胆管癌（ICC）患者。法瑞格拉替尼是一种选择性口服FGFR1、FGFR2和FGFR3抑制剂，将在中国以ATLED®品牌销售。此次批准依据的是一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签关键性II/IIIb期试验中的II期注册性队列数据。该队列达到主要终点，独立审查委员会评估的客观缓解率为42.5%（95%置信区间：30.0%–53.6%）。中位起效时间为1.4个月，中位缓解持续时间为6.9个月（95%置信区间：5.6–8.5），疾病控制率为83.9%（95%置信区间：74.5%–90.9%）。中位无进展生存期为6.9个月（95%置信区间：4.1–8.2），中位总生存期为16.6个月（95%置信区间：12.4–16.6）。相关结果近日在2026年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会上公布。和黄医药代理首席执行官兼首席财务官Johnny Cheng表示，此次批准填补了一个重要的治疗空白，公司已准备好利用其商业基础设施，迅速推动ATLED®上市。IIIb期部分的确证性队列已于2026年1月开始入组，将进一步评估该药物的临床获益和安全性。