英国暂停Tavneos用于新患者,并计划于2027年撤销批准

  • 英国药品监管机构暂停Tavneos用于新接受治疗患者的销售和使用。
  • 2027年3月1日是计划撤销Tavneos英国批准的日期。
  • 安进已提交70多项涉及逾2,200名患者的研究,正对美国拟议撤销决定提出异议。

英国药品监管机构认定,支持安进Tavneos的主要试验数据不可靠,已无法证明该药的疗效,也无法确定其获益是否超过风险,因此暂停新患者使用和销售Tavneos。监管机构计划于2027年3月1日撤销该药在英国的批准。现有患者可继续治疗六个月,期间医生将考虑替代方案,但监管机构建议患者不要在未咨询专科医生的情况下停药。Tavneos与其他药物联用,用于治疗会导致小血管炎症并可能损害肾脏和肺部的严重自身免疫性疾病。欧盟委员会已于8月撤销其批准;美国食品药品监督管理局(美国药品监管机构)则因其疗效未经证实以及原始申请中存在虚假陈述,提议撤销该药批准。安进正对美国拟议撤销决定提出异议,并已提交70多项涉及逾2,200名患者的研究。一项独立审查发现,Tavneos在第26周和第52周的疗效与基于类固醇的治疗相当,但未确认其在第52周具有更优疗效。美国食品药品监督管理局已将该药与76起严重肝损伤病例联系起来,其中包括8例死亡。

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