甘李药业启动ASC36口服减重药美国I期试验

  • 甘李药业启动ASC36口服片剂治疗肥胖的美国I期研究。
  • 该试验计划采用递增给药设计,纳入86名肥胖或超重受试者。
  • ASC36在临床前研究中实现6%至8%的绝对口服生物利用度,半衰期为116至167小时。

甘李药业已启动ASC36美国I期试验。ASC36是一种用于治疗肥胖的口服胰淀素受体激动肽,此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请(IND)许可。该研究计划纳入86名肥胖或超重受试者,并通过单次递增给药和多次递增给药设计,评估药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。在临床前研究中,非人灵长类动物每日给药一次、连续7天后,ASC36片剂使平均体重最多下降13.2%;在稳态下,其绝对口服生物利用度达到6%至8%,消除半衰期为116至167小时。甘李药业表示,这一特征可能支持每日或更低频率给药,但同时指出,临床剂量和疗效仍有待确定。ASC36是该公司今年开展的第四项I期肽类研究,基于其AISBDD药物发现平台和POTENT口服肽类递送技术开发。

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