SK生物制药拟在交易完成前于11月解决Opakalim的FDA暂停问题

  • FDA暂停了Opakalim 2期RISE2试验的新患者入组。
  • SK生物制药尚未支付其与Biohaven许可协议项下的首付款。
  • RISE3试验已于6月完成入组;主要结果仍计划于今年下半年公布。

SK生物制药表示,只有在FDA部分临床暂停问题得到解决后,才会完成与Biohaven就癫痫候选药物Opakalim达成的许可交易。SK生物制药战略负责人Yoo Chang-ho表示,Biohaven计划在9月底至10月初提交所要求的数据,预计最终解决时间为10月至11月。此次暂停源于对一种特定Opakalim代谢物进行啮齿动物试验后引发的毒性问题,暂停了2期RISE2试验的新患者入组,但已有600多名入组患者可以继续接受治疗。3期RISE3试验已于6月完成入组,因此计划于今年下半年公布主要结果的安排得以保留。SK生物制药已签署Biohaven协议,但尚未支付首付款。另据报道,诺华表示del-desiran未达到1型强直性肌营养不良3期试验终点;阿斯利康和安进则报告称,Imfinzi联合Imdelltra治疗广泛期小细胞肺癌改善了总生存期。

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