Shoulder Innovations获FDA 510(k)许可后推出钛植入物

Shoulder Innovations获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可（医疗器械上市许可），批准其面向金属过敏患者设计的钛制植入物N-22肱骨头，并宣布全面商业化推出该产品。该产品用于解剖型全肩关节置换术，是N-22球形肩胛盂的补充产品；后者于2026年1月获准用于同类患者的反向全肩关节置换术。公司表示，一般人群中约有10%至15%的人金属过敏检测呈阳性，植入金属植入物后可能出现持续性疼痛或其他过敏反应症状。