针对Capricor Therapeutics及其部分高级管理人员的证券集体诉讼通知已经发布,指控这家生物技术公司就Deramiocel及支持其生物制品许可申请(BLA)的临床数据作出误导性陈述。Faruqi & Faruqi表示,拟议集体诉讼涵盖在2025年12月17日至2026年7月26日期间买入Capricor证券的投资者,并提醒投资者,2026年9月28日是申请被任命为首席原告的截止日期。指控的核心是,在公司重新提交Deramiocel BLA之前,未经FDA同意便更改了Capricor预先规定的统计分析计划。FDA于2026年7月27日发布的审评简报文件称,在缺乏有效性证据的情况下,获益—风险评估似乎并不利好。7月27日,Capricor股价下跌12.70美元至7美元;Faruqi通知称跌幅为64%,而此前一份通知计算的跌幅为64.5%。7月30日,在FDA咨询委员会以9比3投票认定现有证据不足以支持Deramiocel治疗DMD相关心肌病的疗效后,股价进一步下跌2.38美元,跌幅为36%,至4.19美元。