FDA批准Olumiant用于治疗12岁及以上患者的重度斑秃

  • FDA批准Olumiant用于治疗12岁及以上患者的重度斑秃。
  • 接受Olumiant 4 mg治疗的患者中有42%实现至少80%的头皮毛发覆盖率,安慰剂组为5%。
  • BRAVE-AA-PEDS纳入了重度斑秃青少年患者,目前仍在进行中。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准礼来公司的Olumiant(巴瑞替尼),这是一种每日一次的JAK抑制剂(免疫信号传导药物),用于治疗12岁及以上重度斑秃患者。斑秃是一种慢性免疫介导性疾病,会导致不可预测的脱发。此次扩大的美国适应症标签得到BRAVE-AA-PEDS 36周结果的支持;该研究是首项专门针对重度斑秃儿科患者设计、也是规模最大的3期研究。在基线SALT评分中位数为100的青少年患者中,该评分意味着头皮毛发完全脱失,接受Olumiant 4 mg治疗的患者中有42%实现至少80%的头皮毛发覆盖率,接受2 mg治疗的患者中这一比例为27%,而安慰剂组为5%。接受4 mg治疗的患者中有37%实现至少90%的头皮毛发覆盖率,2 mg组和安慰剂组的比例分别为21%和2%。在眉毛和睫毛出现大面积脱发的患者中,4 mg组的眉毛和睫毛覆盖率也有所改善。此次批准扩大了Olumiant在美国现有的适应症范围,该药此前已获批用于治疗成人重度斑秃以及中度至重度活动性类风湿关节炎。该产品在美国的标签带有黑框警告,提示严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大不良心血管事件和血栓形成风险。

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