FDA咨询委员会支持Grail旗下Galleri多癌种早期检测,认定其安全且具有获益后,Grail股价一周内上涨55%。该建议推动这项检测向上市前批准(PMA)迈进,但咨询委员会的投票不具有法律约束力。分析师Kyle Mikson将Grail目标价从80美元上调至150美元。Galleri通过分析与癌症相关的DNA甲基化模式,在症状出现前识别疾病,并可检测胰腺癌、卵巢癌和食管癌等目前缺乏成熟常规筛查手段的癌症。委员会在安全性问题上全票支持,在有效性问题上以6比4支持,在获益—风险状况问题上以7比2支持,另有1人弃权;委员会成员表示,该检测应作为现有筛查手段的补充,而非替代。Grail于1月提交PMA申请,FDA预计将在数月内作出决定。据Grail称,如果获批,Galleri将成为美国首款获授权的血液多癌种筛查检测。目前,这项检测仅获授权作为实验室开发检测使用,消费者需全额支付940美元的费用。PMA获批可能促成有关医保和私人保险覆盖范围以及将其纳入筛查指南的讨论。Galleri去年在美国实现1.368亿美元收入。三星电子和Samsung C&T向Grail投资了1.1亿美元。