默克与第一三共撤回肺癌药物美国审批申请

  • 默克与第一三共撤回了I-DXd用于广泛期小细胞肺癌的美国加速审批申请。
  • 2期试验显示,在137名既往接受过治疗的患者中,经确认的缓解率为48.2%。
  • 3期试验仍在继续;与此同时,默克以4亿美元首付款授权SPR2015,潜在交易价值达21.3亿美元。

默克公司与第一三共主动撤回了在美国提交的生物制品许可申请,寻求加速批准伊非尼单抗德鲁斯特卡(ifinatamab deruxtecan,简称I-DXd)用于治疗铂类化疗后病情进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。FDA告知两家公司,2期IDeate-Lung01试验的数据未达到加速审批路径的要求。2025年9月,该研究报告显示,在137名既往接受过治疗的患者中,经确认的客观缓解率为48.2%,缓解持续时间中位数为5.3个月,无进展生存期中位数为4.9个月,总生存期中位数为10.3个月。双方将继续开展针对复发性疾病、以医生选择的化疗为对照的3期IDeate-Lung02试验,以及针对前列腺癌和食管癌的3期研究。默克还同意授权SciBrunch Therapeutics的临床前口服KRAS G12D(ON)抑制剂SPR2015,支付4亿美元首付款,潜在累计付款金额达21.3亿美元。默克表示,将在2026年第三季度确认一笔4亿美元的税前费用,相当于每股约0.13美元。

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