DBV Technologies向FDA提交VIASKIN花生贴剂申请,用于4至7岁儿童

  • DBV Technologies已向FDA提交VIASKIN花生贴剂的生物制品许可申请。
  • 654名4至7岁儿童参与了3期VITESSE试验。
  • DBV请求优先审评;FDA此前已授予突破性疗法认定。

DBV Technologies已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可申请,申请将VIASKIN花生贴剂用于治疗4至7岁对花生过敏的儿童,并请求优先审评。该申请依据是3期VITESSE试验取得的积极结果。该试验共纳入654名儿童,是目前针对这一人群报告的规模最大的免疫治疗研究。该贴剂采用经皮免疫治疗(EPIT),通过完整皮肤输送少量花生过敏原,以非口服、非注射的方式逐步使患者脱敏。FDA此前已授予该产品突破性疗法认定。提交申请并不意味着该产品已获批准,DBV表示,其候选产品尚未获任何国家授权销售。

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