Agomab Therapeutics NV股价下跌17.75%至9.13美元,此前公司公布了其ontunisertib用于纤维狭窄型克罗恩病的2a期STENOVA试验开放标签延长期48周结果。在最初为期12周的安慰剂对照研究中符合条件的参与者中,94%进入延长期,并在标准治疗基础上接受每日两次、每次200毫克的治疗。在最长达60周的治疗期间,1名患者需要接受内镜球囊扩张术,无患者进展至手术,对应的年化疾病相关事件发生率为3%。针对接受类似患者的先进疗法,已发表数据所显示的可比年化事件发生率为23%至35%,但该比较并非头对头比较。4名患者报告了5起严重不良事件,均被认为与治疗无关或不太可能与治疗有关。研究未发现肝毒性、心脏损伤、血栓事件、血管炎或促炎作用的迹象;与此同时,药物暴露仍局限于肠道内,血浆水平持续低于IC50阈值。磁共振小肠造影显示,纤维化狭窄保持稳定,包括从安慰剂组转入治疗组的患者在内;根据克罗恩病活动指数评分,第48周时97%的可评估患者达到临床缓解。Agomab已完成NOV-ERA的监管申报。该全球2b期研究预计将评估约320名患者,分别接受每日两次400毫克、200毫克或100毫克的ontunisertib治疗,并与安慰剂进行比较。