美国食品药品监督管理局(FDA)顾问委员会建议,Grail的Galleri血液检测应进一步接近获批,并表示其潜在益处超过风险。FDA并非必须采纳该建议,但通常会予以采纳;华尔街分析师预计,未来几个月FDA将作出有利于Grail的决定。根据美国今年通过的一项法律,该检测获批后可能从2028年起符合Medicare医保覆盖条件,并进一步增强商业保险报销的依据。目前,Galleri和雅培的Cancerguard均依据《临床实验室改进法》作为实验室开发检测进行销售,患者分别需要自付约700美元和900美元。Gabelli Funds的Elena Meng估计,到2030年,广泛的保险覆盖可能在美国创造一个年规模达600亿美元的市场,全球市场规模则将达到1,500亿美元。多癌种早期检测通过一次抽血识别肿瘤生物标志物,同时利用人工智能和机器学习模型评估癌症特征及其可能的组织来源。Galleri能够检测出50多种癌症的信号,并以93.4%的准确率识别其可能来源;但阳性结果需要进一步开展诊断检测,阴性结果也不能排除癌症。关于这些检测能否改善患者结局的证据仍存在争议:一项为期3年的英国试验显示,与标准治疗相比,早期发现率没有显著提高,晚期诊断也没有显著减少;而5月公布的结果显示,在12种致命癌症中,到第三轮筛查时,IV期诊断减少了26%。医生还警告称,后续检查费用、焦虑以及对癌症死亡率影响的不确定性也值得关注。